Huit nouveaux médicaments recommandés pour approbation : Altuvoct (efanesoctocog alfa), Fruzaqla (fruquintinib), Jeraygo (aprocitentan), Obgemsa (vibegron), Truqap (capivasertib). La commission a adopté des avis positifs sur deux médicaments biosimilaires et sur l’extension de l’indication thérapeutique pour six médicaments.
Huit nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Lors de sa réunion d’avril 2024, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de huit médicaments.
Altuvoct (efanesoctocog alfa), pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A, une maladie hémorragique héréditaire rare causée par un manque de facteur VIII.
Fruzaqla (fruquintinib), indiqué pour le traitement des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique préalablement traité.
Jeraygo (aprocitentan), pour le traitement de l’hypertension résistante.
Obgemsa (vibegron) a reçu un avis positif pour le traitement des adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
Truqap (capivasertib), pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une ou plusieurs mutations spécifiques.
La commission a adopté des avis positifs pour deux médicaments biosimilaires :
Tofidence (tocilizumab), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du COVID-19, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de l’arthrite juvénile idiopathique systémique.
Wezenla (ustekinumab), pour le traitement du psoriasis en plaques, y compris le psoriasis en plaques pédiatriques, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.
Un avis positif a été adopté pour Eribulin Baxter (éribuline), médicament générique indiqué dans le traitement du cancer du sein et du liposarcome, une tumeur rare qui se développe dans les tissus adipeux.
Retrait des questions
Deux demandes d’autorisation de mise sur le marché ont été retirées : GeGant, un générateur de radionucléides pouvant être utilisé par les médecins pour étiqueter des médicaments de diagnostic, et Upstelda, un biosimilaire pour le traitement du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn. Upstelda est un double de Wezenla.
Un document questions-réponses sur la retraite GeGant est disponible dans la grille ci-dessous.
Recommandations sur l’extension de l’indication thérapeutique de six médicaments
La commission a recommandé l’extension de l’indication thérapeutique pour six médicaments déjà autorisés dans l’Union européenne (UE) : Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo et Triumeq.
