Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’odronextamab pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) en rechute/réfractaire (R/R). ou lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) R/R, après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique. Le médicament est développé par Regeneron.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de odronextamab pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) en rechute/réfractaire (R/R) ou d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) R/R, après au moins deux lignes de traitement systémique. Le médicament est développé par Regeneron.
L’odronextamab, également connu sous le nom de REGN1979, est un anticorps bispécifique conçu pour cibler le CD20 des cellules tumorales et le CD3 des cellules T. Cette double cible aide à activer les cellules T pour attaquer les cellules tumorales. Cette double cible aide à activer les cellules T pour attaquer et tuer les cellules cancéreuses. Il a montré des résultats prometteurs dans le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire, y compris chez les patients qui n’ont pas répondu au traitement par cellules CAR T.
FL et DLBCL sont les deux sous-types les plus courants de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B). Bien qu’il s’agisse d’un sous-type à croissance lente, le FL est une maladie incurable et la plupart des patients rechutent après le traitement initial. Le DLBCL est un sous-type agressif et jusqu’à 50 % des patients à haut risque progressent après le traitement de première intention (par exemple, rechute ou caractère réfractaire au traitement). On estime qu’environ 120 000 cas de FL et 163 000 cas de DLBCL sont diagnostiqués chaque année dans le monde. En Europe, on estime qu’environ 15 000 cas de FL et 31 000 cas de DLBCL sont diagnostiqués chaque année.
L’avis positif du CHMP est étayé par les résultats des études de phase 1 ELM-1 et de phase 2 ELM-2, qui ont démontré des taux de réponse robustes et durables et un profil de sécurité acceptable de l’odronextamab chez les adultes atteints de FL ou de DLBCL R/R. Dans une population regroupée de sécurité, les effets indésirables graves les plus courants étaient le syndrome de libération des cytokines, la pneumonie, le COVID-19 et la pyrexie.
L’EMA a précédemment accordé la désignation de médicament orphelin à l’odronextamab pour le FL et le DLBCL. L’odronextamab est actuellement en développement clinique et n’a été approuvé par aucune autorité réglementaire.
Regeneron continue d’évaluer l’utilisation de l’odronextamab en monothérapie et en association avec des lignes thérapeutiques antérieures dans le traitement des lymphomes difficiles à traiter. Cela comprend les études pivots ELM-1 et ELM-2, le programme de développement de phase 3 OLYMPIA, l’un des plus grands programmes cliniques dans le lymphome évaluant l’odronextamab dans des lignes thérapeutiques antérieures et dans d’autres LNH-B, ainsi que des études en phase initiale avec combinaisons sans chimiothérapie.
