SAN DIEGO – QuidelOrtho Corporation (NASDAQ : QDEL), une société leader dans le domaine du diagnostic, a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour son test QuickVue COVID-19, conçu pour les personnes symptomatiques. Le test, qui fournit des résultats en 10 minutes, peut désormais être utilisé à domicile et dans les établissements médicaux disposant de certificats d’exemption CLIA.
Le test QuickVue COVID-19 est approuvé pour les personnes âgées de 14 ans et plus pour l’autotest et pour celles âgées de deux ans et plus lorsqu’il est administré par un adulte. Le test doit être utilisé dans les six jours suivant l’apparition des symptômes. Si le résultat de votre test initial est négatif, vous devez refaire le test dans les 48 à 72 heures avec un test antigénique ou moléculaire pour le SRAS-CoV-2.
Par ailleurs, QuidelOrtho a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA en décembre 2023 pour sa plateforme Savanna PCR et le test Savanna HSV 1+2/VZV PCR qui l’accompagne, permettant la commercialisation et la vente de ces produits aux laboratoires américains qui effectuent des tests de diagnostic de maladies modérées. ou une grande complexité.
Cependant, la société a retiré sa demande d’autorisation FDA 510(k) pour le test Savanna RVP4+ après que l’ensemble de données final n’ait pas répondu aux attentes. QuidelOrtho se concentre désormais sur le développement d’un test multiplex de nouvelle génération, qui devrait être disponible au cours de la saison respiratoire 2024/2025.
QuidelOrtho va également de l’avant avec un panel sur les infections sexuellement transmissibles (IST) et prévoit de commencer les essais cliniques au cours du deuxième trimestre.
Cette nouvelle fait partie des efforts plus larges de QuidelOrtho pour élargir ses offres de diagnostic et améliorer son avantage concurrentiel sur le marché.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de QuidelOrtho Corporation.
Informations d’InvestingPro
QuidelOrtho Corporation (NASDAQ : QDEL), connue pour ses produits de diagnostic comme le test QuickVue COVID-19, traverse un marché difficile. La capitalisation boursière de la société s’élève à 3,14 milliards de dollars, reflétant le sentiment des investisseurs et la position de la société dans le secteur des diagnostics. Malgré les récentes autorisations de la FDA qui ont renforcé la gamme de produits, le cours de l’action QuidelOrtho a connu une certaine volatilité, le rendement total sur trois mois affichant une baisse significative de -37,11 %. Cela pourrait suggérer une incertitude du marché quant aux perspectives à court terme de l’entreprise.
D’un point de vue financier, le chiffre d’affaires de QuidelOrtho au cours des douze derniers mois, au quatrième trimestre 2023, s’élevait à 2,997 milliards de dollars, avec une marge bénéficiaire brute impressionnante de 49,85 %. Cependant, la société a été confrontée à une baisse de la croissance des revenus de -8,21 % au cours de la même période. Cette baisse s’accentue encore sur une base trimestrielle, avec une contraction des revenus de -14,3 % au quatrième trimestre 2023. Ces données donnent un aperçu de la santé financière de l’entreprise et des défis opérationnels dans un paysage de santé dynamique.
Les recommandations d’InvestingPro mettent en évidence des perspectives mitigées pour QuidelOrtho. Le bon côté des choses est que l’entreprise devrait devenir rentable cette année, ce qui pourrait constituer un moteur clé de sa croissance future. Il convient toutefois de noter que deux analystes ont revu à la baisse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir et que la société n’a pas été rentable au cours des douze derniers mois. De plus, QuidelOrtho ne verse pas de dividende, ce qui pourrait influencer les décisions d’investissement des actionnaires soucieux du revenu.
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