L’approbation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) de la nouvelle insuline hebdomadaire marque une étape importante pour les patients diabétiques. Nous avons demandé au professeur Carmine Gazzaruso, responsable du service d’endocrinologie à l’Institut clinique Beato Matteo de Vigevano et professeur d’endocrinologie à l’Université de Milan, de nous aider à mieux comprendre comment la qualité de vie des patients va changer grâce à cette innovation.
Professeur Carmine Gazzaruso
Professeur, la première insuline hebdomadaire est une nouveauté dont on parle depuis un certain temps mais qui aujourd’hui intéresse également davantage les patients italiens. De quels chiffres parle-t-on ?
Le pourcentage de patients diabétiques en Italie s’élève à environ 6%, mais ce chiffre est en constante augmentation. Un pourcentage similaire de sujets souffrent de pré-diabète. De plus, pour deux diabétiques connus, il y en a un qui n’est pas connu. Cela signifie qu’en Italie, au moins 5 millions de personnes souffrent de diabète et qu’un nombre similaire de prédiabétiques courent un risque élevé de développer ce diabète.
Combien de diabétiques de type 1 et 2 ?
Près de 10 % des diabétiques souffrent de diabète de type 1, caractérisé par une incapacité à produire de l’insuline, pour laquelle on a immédiatement recours à un traitement exclusif à l’insuline. Environ 90 % des diabétiques sont de type 2. Dans ces cas, l’individu conserve sa capacité à produire de l’insuline, souvent augmentée, même s’il n’est pas en mesure de remplir correctement ses fonctions biologiques. Par conséquent, d’autres médicaments sont utilisés en premier lieu. Cependant, même chez les diabétiques de type 2 (dans environ 25 % des cas), une incapacité à produire des quantités adéquates d’insuline peut apparaître au fil du temps, pour laquelle une insulinothérapie doit être instaurée.
Quelle est la principale innovation apportée par cette nouvelle insuline ? Et à qui s’adresse-t-il ?
La nouveauté est qu’elle est administrée une fois par semaine au lieu des insulines prises une fois par jour. Sa durée d’action est exactement de 8,2 jours, tandis que les insulines quotidiennes à action prolongée ont une durée maximale de 24 heures. La plupart des études ont été réalisées sur des diabétiques de type 2, sa première indication sera donc pour ce type de patients. Pour les diabétiques de type 1, nous disposons encore de données insuffisantes.
Quand sera-t-il possible de le prescrire ?
Dès autorisation de l’AIFA. Cela pourrait arriver à l’automne prochain.
Nous parlons de patients adultes, alors à partir de quel âge sera-t-il possible de l’utiliser ?
La grande majorité des patients diabétiques de type 2 sont des adultes, généralement âgés de plus de 45 ans, même si les jeunes diabétiques de type 2, parfois adolescents, ne manquent pas. L’utilisation s’adressera à peu près à des sujets généralement âgés de plus de dix-huit ans. Pour les enfants et les femmes enceintes, des études spécifiques sont nécessaires pour documenter non seulement l’efficacité mais également la sécurité.
Mais aujourd’hui, comment se déroule l’administration du médicament ?
La plupart des diabétiques de type 2 utilisent souvent l’une des insulines à action prolongée, qui sont généralement administrées une fois par jour, généralement le soir après le dîner. Ceux-ci sont normalement associés à d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète ou, dans les cas jugés nécessaires, à d’autres insulines à courte durée d’action, administrées au cours des repas.
Est-il vrai que les patients diabétiques retardent souvent l’administration quotidienne ?
Devoir administrer de l’insuline quotidiennement peut entraîner deux types de problèmes. La première est que le patient peut ne pas respecter le temps d’administration. Un autre problème est que le patient, certains jours ou à plusieurs reprises, saute complètement l’administration. Il s’agit d’un problème très important concernant le traitement de toutes les maladies chroniques et s’appelle l’observance du traitement.
Et qu’est-ce que cela implique ?
Généralement, l’observance du traitement est réduite lorsque plusieurs médicaments sont pris, lorsque leur administration est fréquente ou si elle est potentiellement douloureuse ou gênante. En cas de mauvaise observance de l’insulinothérapie, le contrôle de la glycémie devient inadéquat, ce qui peut avoir des répercussions sur un risque accru de développer des complications affectant le cœur, le cerveau, les yeux, les reins et le pied.
Mais comment a-t-on pu passer d’un médicament quotidien à un médicament hebdomadaire ?
L’insuline hebdomadaire, grâce aux modifications de sa structure, se lie à l’albumine dans le sang circulant et est libérée progressivement et constamment au cours de la semaine.
Depuis combien de temps parlions-nous de cette nouvelle, alors combien de temps a-t-il fallu avant d’obtenir l’approbation d’Ema ?
Les six essais les plus importants ont été publiés en 2023. Ils sont appelés essais de phase III et ont tous débuté au moins 26 semaines avant leur publication. Toutefois, ce n’est que lorsque les essais de phase III seront terminés et publiés que l’autorisation de mise sur le marché pourra être demandée. Il est important de rappeler qu’une autre insuline hebdomadaire est en phase III d’essais et pourrait bientôt être autorisée par l’EMA.
Dans quelle mesure cela affectera-t-il réellement la qualité de vie des patients ?
Cela affectera certainement le contrôle du diabète chez les patients qui n’adhèrent pas au traitement qui, en passant de 365 à 52 injections par an, seront plus réguliers dans leur prise. La qualité de vie s’améliorera certainement chez tous les patients qui pourront en bénéficier.
Le suivi quotidien des paramètres va-t-il également évoluer ?
Le contrôle de la compensation glycémique entre les patients diabétiques traités avec de l’insuline hebdomadaire et quotidienne dans les études était comparable, donc un meilleur contrôle ne peut pas être attendu chez les diabétiques qui prennent de l’insuline quotidiennement et adhèrent au traitement. Cependant, le contrôle sera meilleur chez les patients qui n’adhèrent pas à l’insulinothérapie quotidienne. Les contrôles glycémiques devront évidemment être maintenus à des intervalles similaires à ceux requis avec d’autres régimes d’insulinothérapie, notamment pour vérifier que la compensation reste adéquate dans le temps.
Le diabète est en constante augmentation dans la population mondiale, quelles sont les prochaines évolutions en matière de diagnostic ?
Cette augmentation mondiale est liée à un mode de vie de plus en plus inadéquat. Le diagnostic est aujourd’hui assez simple car il repose sur des tests de laboratoire banals. Cependant, une plus grande attention doit être accordée au dépistage du diabète, précisément parce qu’il existe encore de nombreux diabétiques non reconnus qui doivent être interceptés et traités précocement pour éviter des complications graves.
Qu’en est-il du suivi et du traitement ?
La mesure préventive et thérapeutique la plus efficace est la modification du mode de vie, avec l’instauration d’une activité physique régulière et d’une alimentation adaptée. Par ailleurs, la connaissance et la capacité à gérer sa maladie, tant au niveau de sa surveillance que de son traitement, sont importantes. En ce qui concerne le traitement pharmacologique, jamais auparavant à cette époque des médicaments innovants n’avaient été disponibles en diabétologie, capables même de combattre les complications du diabète indépendamment de la réduction du taux de sucre dans le sang, à tel point qu’ils ont également été autorisés chez des patients non diabétiques atteints de certains maladies cardiaques et rénales. Ces médicaments sont capables d’induire une perte de poids et de lutter contre l’obésité. D’autres médicaments arriveront bientôt sur le marché en Italie, dont le tirzépatide, déjà présent sur le marché dans d’autres pays.
