Le groupe de travail international ISO (Organisation internationale de normalisation) chargé de réviser les normes techniques relatives aux valvules cardiaques se réunira lundi 8 avril au siège de l’UNI (Organisme italien de normalisation) à Milan.
La réunion de trois jours discutera des règles relatives aux valvules cardiaques mécaniques ou biologiques ainsi qu’aux dispositifs de réparation valvulaire naturelle.
Une rencontre, celle de Milan, rendue nécessaire par l’évolution et la connaissance des techniques dans le domaine de la chirurgie cardiaque. Les valvules cardiaques les plus innovantes sont conçues pour être implantées chez les patients par voie percutanée via un cathéter sans nécessiter de circulation extracorporelle.
Les travaux seront dirigés par le coordinateur du groupe de travail, le professeur Ulrich Steinseifer, professeur ordinaire d’ingénierie cardiovasculaire à l’Université d’Aix-la-Chapelle (Allemagne).
La FDA – US Food and Drug Administration – participera également aux trois jours de réunions, ainsi que les fabricants de valves, les organismes de certification, le monde médical et de la recherche.
Le représentant de l’Italie au groupe de travail ISO sera Ornella Ieropoli de Corcym, une entreprise de fabrication de vannes. Le groupe de travail italien est composé d’instituts de recherche clinique et de l’Istituto Superiore di Sanità.
La mise à jour des normes techniques internationales repose sur l’analyse des données postopératoires des valves actuellement commercialisées, dans le but de définir des tests standardisés (au banc et cliniques) de plus en plus précis qui simulent au mieux l’utilisation réelle des valves et des procédures de réparation des dispositifs, fournissent des informations au fabricant et donc au chirurgien, afin d’améliorer les performances, la fonctionnalité et la durabilité des dispositifs.
Quelques « chiffres » : en 2022, 450 000 prothèses valvulaires cardiaques ont été implantées dans le monde. 95% des prothèses implantées ont été réalisées avec du matériel animal. En Italie, en 2023, plus de 35 000 opérations de valvuloplastie ou de remplacement valvulaire ont été réalisées. Il y a eu une augmentation significative des procédures d’intervention sur les valvules cardiaques par rapport aux années immédiatement précédentes, si l’on considère également qu’en 2020, en raison du Covid-19, il y a eu une réduction de ces interventions spécifiques d’environ 18 %.
« Le bien-être des citoyens est pleinement inclus dans l’objectif d’UNI consistant à créer les conditions d’un . Les premières normes UNI dans le domaine de la santé – sur les ferrures en verre – remontent à 1968 (et entre-temps elles sont au nombre d’environ 870) et celles pour les implants chirurgicaux – sur les fils et les clous en os – remontent à 1992 (et il en existe actuellement environ 30 ). La nouvelle frontière est la biobanque de matériel biologique provenant d’organismes multicellulaires et de micro-organismes pour la recherche et le diagnostic – déclare Giuseppe Rossi, Président d’UNI – Même si la normalisation est une activité extrêmement technique, l’humain est toujours au centre de notre attention”.
