L’été, j’avais besoin d’un médicament pour soulager mes bronches. Dans une petite pharmacie du Cilento, j’ai demandé Fluimucil. Il n’y en avait pas, mais le pharmacien m’a rapidement remis une plaquette contenant de l’acétylcystéine, le même principe actif qui fluidifie le mucus présent dans le médicament que j’avais demandé. Pour l’équivalent générique j’ai dépensé environ 8 euros, contre environ 12 euros pour le produit “de marque”. En moyenne, les médicaments génériques coûtent 20 % moins cher que les produits brevetés. Cependant, ils ne sont pas toujours disponibles sur le marché.
En Europe, depuis une dizaine d’années, les patients trouvent de moins en moins de médicaments, notamment des antibiotiques et des médicaments oncologiques. Certains médicaments disparaissent des radars ou sont vendus à des prix prohibitifs, comme ceux destinés à lutter contre les tumeurs ou les maladies rares. Pendant ce temps, les petites industries pharmaceutiques disparaissent en raison d’une augmentation exorbitante des coûts de production, mais aussi parce qu’elles sont marginalisées par un système de brevets qui protège « pour toujours » les médicaments développés par « Big Pharma », ce petit nombre de grandes industries qui dominent le marché. .
Des brevets « infinis » sur les médicaments
Les géants du secteur, grâce à des changements de composition parfois infinitésimaux, parviennent à prolonger de nombreux brevets bien au-delà de leur expiration naturelle, excluant ainsi la concurrence du marché. Le phénomène, connu sous le nom d’everdissementpourrait subir un coup dur grâce à la nouvelle législation proposée en 2023 par la Commission européenne pour faciliter l’accès au marché des médicaments génériques et biosimilaires, généralement produits par des petites et moyennes entreprises du secteur.
La loi drogue souhaitée par Bruxelles
Le 10 avril, les députés ont approuvé les nouvelles mesures, qui pourraient garantir des économies significatives pour les caisses du National Health Service (NHS), ainsi que pour nos poches. Si des calculs précis manquent pour l’Italie, El Pais rapporte qu’en Espagne, environ 800 millions d’euros d’économies sont attendus grâce à l’introduction de génériques pour sept médicaments largement utilisés, dont le brevet expirera entre 2024 et 2026. Pour notre pays, les chiffres pourraient être similaires si les patients étaient « éduqués » pour acheter davantage d’équivalents. drogues.
L’Europe a besoin de nouveaux antibiotiques, mais les grandes sociétés pharmaceutiques ne veulent pas les produire (pour l’instant)
Le “paquet pharmaceutique”, qui comprend une directive et un règlement, pourrait bouleverser le paysage de l’industrie pharmaceutique. L’objectif est de les rendre « plus disponibles, accessibles et abordables ». La directive a été adoptée avec 495 voix pour, 57 contre et 45 abstentions, tandis que le règlement a été adopté avec 488 voix pour, 67 contre et 34 abstentions. L’une des principales mesures approuvées concerne les brevets. Au lieu des 10 ans actuels, le texte prévoit une durée minimale de « protection des données » sur les médicaments de sept ans et demi, pendant laquelle les entreprises concurrentes ne peuvent pas accéder aux informations sur les molécules contenues. Pendant encore deux ans, celles de la « protection du marché », les produits génériques, hybrides ou biosimilaires développés ne pourront être commercialisés. La durée de protection approche ainsi la dizaine d’années. Il devient ainsi plus rapide de créer et de vendre des médicaments dont le prix est inférieur à celui des médicaments brevetés.
Incitations pour les maladies rares
Pour le gouvernement européen, le défi consiste à trouver le juste équilibre entre des médicaments plus accessibles aux patients, la réduction des dépenses publiques et la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne face à la concurrence féroce des États-Unis et de la Chine. C’est pour cette raison que le « paquet Pharma » prévoit également des incitations spécifiques : une année supplémentaire de protection des données si le produit répond à « un besoin médical non satisfait » ; six mois si des études cliniques comparatives sont menées ou si une partie importante de la recherche a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des organismes de recherche des États membres. Pour éviter de cumuler les incitations, il existe cependant une limite maximale de huit ans et demi de protection des données. Pour les médicaments développés pour traiter des maladies rares, appelés « médicaments orphelins », les sociétés déposant des brevets bénéficieraient d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans. Après ce vote, le processus n’est pas terminé puisque le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6-9 juin. En outre, il manque encore des négociations avec les gouvernements des États membres, avec lesquels les grandes sociétés pharmaceutiques pourraient encore dépenser de l’argent.
Les chiffres d’affaires faramineux de l’industrie pharmaceutique
Les géants de l’industrie pharmaceutique n’ont pas apprécié l’intervention de Bruxelles. Parmi les entreprises européennes avec des chiffres d’affaires astronomiques figurent l’allemand Bayer et le français Sanofi, mais les principales entreprises se trouvent hors de l’UE et sont dirigées par les américains Johnson & Johnson et Abbvie, les suisses Hoffmann-La Roche et Norvartis et le britannique Astrazeneca. En 2022, le véritable propriétaire du marché, avec un chiffre d’affaires de plus de 100 milliards de dollars, était Pfizer de New York, également protagoniste d’une enquête liée aux vaccins contre le Covid-19. Malgré le chiffre d’affaires faramineux de ces sociétés, les citoyens européens sont de plus en plus confrontés à des pénuries de médicaments.
Selon l’Efpia, qui représente les intérêts des titans qui viennent d’être évoqués à Bruxelles, le paquet proposé par Bruxelles affaiblit le secteur et le prive d’investissements importants en Recherche & Développement. « L’impact cumulé des propositions amènerait les entreprises, grandes et petites, à mener des activités de recherche et de développement en dehors de l’Europe », lit-on dans un document de l’EFPIA publié avant le vote. “Nous devons également stopper et inverser la tendance à la baisse des investissements européens dans la recherche et le développement, dans le nombre d’essais cliniques et dans la production de médicaments”, a précisé Nathalie Moll, présidente de l’organisation, selon qui les nouvelles règles porteront atteinte à la compétitivité du secteur. L’organisation conteste également la mesure qui exige qu’un nouveau médicament soit lancé dans les 27 États membres dans les deux ans suivant l’approbation de l’UE, sous peine de perdre 2 années supplémentaires de protection par brevet.
Retards dans l’entrée sur le marché des génériques
Ceux qui produisent des génériques ont une vision complètement différente : les propositions de la Commission ne réduisent pas la protection des brevets, mais assurent au contraire son plein respect. “Une fois achevée, dans tous les États membres, la nouvelle réglementation garantit qu’il n’y aura même pas un jour de retard dans l’arrivée des médicaments génériques”, a déclaré à Today.it Stefano Collatina, président d’Egualia, l’organisation industrielle qui produit des génériques et des biosimilaires. “En Italie, un cas récent généré par l’incertitude de la législation communautaire a provoqué un retard de 6 mois dans l’entrée sur le marché d’un médicament antidiabétique générique, générant plus de 9 millions d’euros d’économies perdues pour le service public de santé”, a-t-il déclaré. ajoutée.
Grâce à l’everdissement, les entreprises qui produisent des génériques sont souvent poursuivies en justice par leurs plus grands concurrents, qui exploitent l’incertitude entourant l’expiration des brevets. Grâce à cette technique, le médicament contre l’arthrite Enbrel, vendu en Italie par Pfizer et qui, selon le portail BiopharmaDive aurait déjà généré 70 milliards d’euros de revenus et pourrait bénéficier d’un total de 37 ans de protection par brevet. Une énormité. “Les règles en discussion empêcheront l’extension anticoncurrentielle des monopoles au-delà de l’expiration de la période de propriété intellectuelle. Ce ne sont pas des mesures contre les intérêts de l’industrie européenne, qui en bénéficierait effectivement”, a précisé Collatina, dont l’organisation représente 86 entreprises. produire des génériques. Quoi qu’il en soit, les brevets ne sont pas le seul obstacle à surmonter.
Peu de propension à acheter des équivalents
Un récent rapport de Nomisma a souligné la nécessité de diffuser une culture plus encline à l’achat de génériques, peu répandus parmi les consommateurs italiens. Sommes-nous trop friands de marques ou de médecins et pharmaciens peu informés sur ces alternatives ? Alors qu’en Europe, les équivalents ont atteint 67 pour cent du marché en 2022, en Italie, nous sommes bloqués à 22 pour cent. Ceci malgré le fait que les équivalents sont à considérer comme des « jumeaux » par rapport aux brevetés, tant en termes de molécules utilisées que de doses. Il est davantage utilisé dans la province autonome de Trente (43,8%), dans le Frioul-Vénétie Julienne (40,9%) et dans le Piémont (39%). En revanche, les ventes en Sicile (22%), en Campanie (21,4%) et en Calabre (21,3%) ont été mauvaises. Avec une plus grande part de génériques, remboursés en tout ou en partie par le NHS, les coûts tant pour l’État que pour les utilisateurs seraient réduits.
Le grand cercle des patients exclus
Parallèlement se pose la question des biosimilaires, des médicaments « similaires » aux médicaments de référence en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité, mais qui présentent de légères différences par rapport aux médicaments brevetés. Selon une étude récente, d’ici 2032, plus de 110 médicaments couverts par des brevets expireront, ouvrant ainsi un marché de 30 milliards d’euros en Europe, soit environ 15 milliards d’économies potentielles pour le secteur public et les citoyens de l’UE. Or, parmi les 26 produits les plus vendus, près d’un médicament sur trois (27 %) ne dispose actuellement pas de candidat biosimilaire. Les entreprises, qui ont besoin de 7 à 10 ans pour développer un produit de ce type, ne les ont même pas mis à l’ordre du jour.
Les pires données concernent les catégories de produits « peu vendus », qui devraient générer moins de 500 millions d’euros de ventes annuelles en Europe au moment de l’expiration. Au cours des 10 prochaines années, seuls 7 % d’entre eux disposeront d’un produit concurrent. La situation est bien pire pour les médicaments orphelins, où un seul médicament a jusqu’à présent suscité le développement de biosimilaires. Avec moins de produits en circulation et entre les mains de quelques producteurs, les coûts du traitement de certaines maladies resteront très élevés et supportables uniquement pour un petit cercle de personnes. Le cercle des patients « exclus » va au contraire s’élargir de plus en plus.
