Grippe et COVID-19, vaccin combiné : Moderna annonce des données positives en phase 3

Vaccins

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10 juin 2024

Le vaccin ARNm-1083, une formulation combinée contre la grippe et le COVID-19 développée par Moderna, a atteint ses principaux objectifs, provoquant des réponses immunitaires plus élevées contre le virus de la grippe et le SRAS-CoV-2 par rapport aux vaccins antigrippaux et anti-COVID autorisés. Le résultat a été obtenu chez les adultes de 50 ans et plus, notamment un vaccin amélioré contre la grippe pour les adultes de 65 ans et plus. La société l’a annoncé dans un communiqué : « Les vaccins combinés ont le potentiel de réduire le fardeau des virus respiratoires sur les systèmes de santé et les pharmacies, ainsi que d’offrir aux gens des options de vaccination plus pratiques qui pourraient améliorer l’observance et offrir une plus grande protection contre les maladies saisonnières. ” il a dit Stéphane Bancel, PDG de Moderna. « Moderna est la seule société disposant d’un vaccin combiné contre la grippe et le COVID-19 à avoir obtenu des résultats positifs en phase 3. Grâce à ces données, nous continuons à répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits et à faire progresser la santé publique dans le monde entier. » La société prévoit de présenter les données cliniques de phase 3 pour l’ARNm-1083 lors d’une prochaine réunion scientifique et de les soumettre pour publication. L’entreprise collaborera avec les autorités réglementaires sur les prochaines étapes.

Etudes sur le vaccin combiné
Le vaccin combiné à ARNm comprend des composants du candidat vaccin contre la grippe saisonnière ARNm-1010 et du candidat vaccin anti-COVID-19 de nouvelle génération ARNm-1283, tous deux développés par Moderna. Chaque vaccin expérimental a démontré individuellement des résultats positifs dans les essais cliniques de phase 3. L’essai clinique de phase 3 en cours (ClinicalTrials.gov ID : NCT06097273) est une étude randomisée, à l’aveugle et avec contrôle actif, évaluant l’innocuité, la réactogénicité et l’immunogénicité de l’ARNm. 1 083 dans deux cohortes indépendantes d’environ 4 000 adultes chacune. Une cohorte d’adultes de 65 ans et plus a comparé l’ARNm-1083 à un vaccin antigrippal amélioré et au vaccin COVID-19 actuellement autorisé de Moderna. L’autre cohorte d’adultes âgés de 50 à 64 ans a comparé l’ARNm-1083, un autre vaccin contre la grippe à dose standard, et le vaccin COVID-19 actuellement autorisé de Moderna.

Les réponses immunitaires d’une dose unique d’ARNm-1083 se sont révélées non inférieures à celles des vaccins homologués utilisés comme comparateurs et recommandés pour la co-administration. Dans les deux cohortes d’âge, l’ARNm-1083 a également provoqué des réponses immunitaires statistiquement significativement plus élevées contre trois souches du virus de la grippe (H1N1, H3N2 et B/Victoria) et contre le SRAS-CoV-2. Dans la cohorte de 65 ans et plus, les rapports moyens géométriques (GMR) globaux du groupe ARNm-1083 par rapport au groupe vacciné contre la grippe étaient de 1 155 (IC à 95 % : 1 094-1 220) pour le virus A/H1N1, 1 063 (IC à 95 % : 1 094). -1220) 95% : 1007-1122) pour A/H3N2 et 1118 (IC 95% : 1070-1167) pour B/Victoria. Le GMR de l’ARNm-1083 par rapport au vaccin COVID-19 actuellement autorisé de Moderna pour la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 était de 1641 (IC à 95 % : 1526-1765). Dans la cohorte d’âge de 50 à 64 ans, les GMR du groupe ARNm-1083 par rapport à l’autre groupe vacciné contre la grippe pour les souches du virus de la grippe étaient de 1414 (IC à 95 % : 1333-1500) pour le A/H1N1, 1380 (IC à 95 % : 1310). -1454) pour A/H3N2 et 1216 (IC à 95 % : 1163-1270) pour B/Victoria. Le GMR de l’ARNm-1083 par rapport au vaccin COVID-19 actuellement autorisé de Moderna pour la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 était de 1308 (IC à 95 % : 1219-1404).

L’immunogénicité a également été testée contre la souche grippale B/Yamagata, et l’ARNm-1083 répondait aux critères de non-infériorité dans les deux cohortes d’âge. La souche B/Yamagata ayant disparu de la circulation, l’OMS a recommandé une composition trivalente pour le vaccin antigrippal, sans inclure B/Yamagata, pour la saison vaccinale 2024/2025. L’ARNm-1083 a montré un profil de tolérance et d’innocuité acceptable. La majorité des effets indésirables signalés étaient de grade 1 ou 2, ce qui correspond aux vaccins homologués utilisés dans l’étude. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la douleur au site d’injection, la fatigue, la myalgie et les maux de tête.

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