SALT LAKE CITY – Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ : CODX), une société de diagnostic moléculaire, a annoncé l’achèvement de son premier dépôt 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son instrument Co -Dx™ PCR Pro™ et le test Co-Dx PCR COVID-19 pour une utilisation en vente libre (OTC).
La demande, soumise via le système électronique de soumissions et de ressources (eSTAR) de la FDA, a été reconnue par la FDA. La plateforme Co-Dx PCR vise à élargir l’accès aux diagnostics PCR, traditionnellement disponibles dans les laboratoires cliniques complexes, au point de service et à domicile via une interface smartphone facile à utiliser.
Dwight Egan, PDG de Co-Diagnostics, a déclaré que cette demande de la FDA marque une étape importante dans la croissance de l’entreprise et rend les diagnostics avancés plus accessibles. La société s’attend à ce que l’autorisation 510(k) confirme la qualité de la plateforme, car elle prévoit d’étendre la technologie à d’autres indications et régions.
En plus du test OTC COVID-19, Co-Diagnostics se prépare à demander une autorisation pour le même test pour une utilisation au point de service. Le pipeline de la société comprend également des diagnostics en développement pour la tuberculose, le virus du papillome humain, le streptocoque A et un test respiratoire multiplex capable de détecter simultanément la grippe A et B, le COVID-19 et le VRS.
La plateforme Co-Dx PCR, qui comprend PCR Home™, PCR Pro™, l’application mobile et tous les tests associés, est actuellement en cours d’examen par la FDA et n’est pas encore disponible à la vente. La société va de l’avant en lançant des évaluations cliniques et en soumettant des demandes pour ces tests sur leurs marchés cibles respectifs.
Co-Diagnostics, basé dans l’Utah, se spécialise dans le développement, la fabrication et la commercialisation de technologies de diagnostic pour la détection et l’analyse de molécules d’acide nucléique d’ADN ou d’ARN. La technologie exclusive de la société est également utilisée pour concevoir des tests spécifiquement pour sa plateforme Co-Dx PCR.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Co-Diagnostics.
Dans d’autres nouvelles récentes, Co-Diagnostics, Inc. a publié ses résultats financiers du premier trimestre 2024, révélant une diminution du chiffre d’affaires total à 0,5 million de dollars, contre 0,6 million de dollars un an plus tôt. La société a également révélé une perte nette de 9,3 millions de dollars, contre une perte nette de 5,8 millions de dollars un an plus tôt. Dans le cadre des développements stratégiques, Co-Diagnostics est sur le point d’achever sa soumission 510(k) à la FDA pour le Co-Dx PCR Pro et le kit COVID-19.
De plus, l’entreprise a étendu ses capacités de fabrication avec l’ouverture d’une nouvelle usine de fabrication à Salt Lake City. Ce sont là quelques-uns des développements récents de l’entreprise, qui continue de se concentrer sur la commercialisation de sa plateforme Co-Dx PCR et le développement de tests pour la tuberculose, le VPH et les infections des voies respiratoires supérieures. Pour soutenir ces efforts, l’entreprise a également augmenté ses investissements en recherche et développement. Malgré l’augmentation de la perte nette, Co-Diagnostics maintient une solide position de liquidité et se concentre sur l’efficacité opérationnelle avant le lancement prévu de la plateforme.
Informations d’InvestingPro
À la lumière du récent dépôt auprès de la FDA de Co-Diagnostics pour sa plateforme Co-Dx™ PCR, les investisseurs surveillent de près la santé financière et les performances du marché de l’entreprise. Selon les données d’InvestingPro, Co-Diagnostics a actuellement une capitalisation boursière de 53,14 millions de dollars. La stratégie agressive de rachat d’actions de la société, selon un conseil InvestingPro, souligne la confiance de la direction dans la proposition de valeur de la société. De plus, Co-Diagnostics a réussi à conserver plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui peut être un signe positif de stabilité financière dans le secteur volatil des biotechnologies.
Malgré ces atouts, le ratio cours/bénéfice (P/E) de l’entreprise s’élève à -1,22, avec un ratio P/E ajusté sur douze mois jusqu’au premier trimestre 2024 de -1,29, démontrant les défis auxquels l’entreprise est confrontée pour atteindre la rentabilité. Les revenus de la société ont diminué de 44,91 % au cours des douze derniers mois à compter du premier trimestre 2024, conformément à un autre conseil d’InvestingPro selon lequel les analystes s’attendent à une baisse des ventes au cours de l’année en cours. Par ailleurs, la marge opérationnelle de la société pour la même période s’est élevée à -644,14%, ce qui indique des dépenses d’exploitation substantielles par rapport au chiffre d’affaires.
Néanmoins, les investisseurs ont constaté un retour significatif au cours de la semaine dernière, le cours de l’action ayant augmenté de 25,92 %. Cette performance à court terme, combinée à un solide rendement de 63,45% au cours de l’année écoulée, pourrait attirer les traders à la recherche de stratégies dynamiques. Grâce à ces informations, les parties intéressées peuvent envisager d’explorer d’autres conseils InvestingPro, qui incluent 15 autres conseils de co-diagnostics, disponibles sur https://www.investing.com/pro/CODX. Pour ceux qui souhaitent approfondir les données financières et les prévisions de marché de l’entreprise, utilisez le code promo PRONEWS24 pour bénéficier d’une remise supplémentaire de 10 % sur un abonnement Pro et Pro+ d’un an ou de deux ans à InvestingPro.
Cet article a été généré et traduit avec le soutien de l’intelligence artificielle et révisé par un éditeur. Pour plus d’informations, veuillez consulter nos CGV.
