Feu vert de la Commission européenne pour la commercialisation d’emblaveo (aztréonam/avibactam). Un nouvel antibiotique développé par Pfizer pour traiter les infections compliquées des voies intra-abdominales et urinaires, la pneumonie nosocomiale et les infections causées par certains types de bactéries résistantes aux médicaments. L’autorisation fait suite à l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en mars dernier. La décision de l’EMA a été prise à la suite d’un mécanisme d’évaluation accéléré compte tenu de l’urgence et du besoin de nouveaux antibiotiques, notamment contre les bactéries résistantes.
Le problème de la résistance aux antibiotiques
On estime que 35 000 décès sont causés chaque année dans l’UE par des bactéries résistantes aux médicaments. Ce nouvel antibiotique, le sixième autorisé dans l’UE depuis 2020, permettra de traiter les infections causées par des bactéries aérobies à Gram négatif, résistantes à de nombreux antibiotiques actuellement disponibles. Cela contribuera donc à résoudre le grave problème de la résistance aux antimicrobiens et à offrir aux patients des options de traitement là où il n’en existe actuellement que peu, voire aucune.
La synergie entre l’avibactam et l’aztréonam
Le nouveau médicament (à administrer par voie intraveineuse) apporte une synergie entre les deux molécules : l’avibactam, un inhibiteur des bêta-lactamases qui empêche certaines d’entre elles (classe A, classe C et certaines classes D) d’hydrolyser l’aztréonam. Cette dernière est une bêta-lactamine capable d’inhiber la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne en ciblant les protéines liant la pénicilline (Pbp), étant ainsi efficace même contre les bactéries devenues résistantes. L’aztréonam est déjà autorisé pour un usage exclusif dans les pays de l’Union européenne, tandis que l’avibactam est utilisé en association avec la ceftazidime.
Etudes cliniques sur emblaveo
Des études cliniques ont montré que si emblaveo est efficace dans le traitement des infections pour lesquelles l’aztréonam est déjà utilisé, ainsi que des infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif. Les données microbiologiques indiquent que l’aztréonam en association avec l’avibactam peut également avoir une utilité importante dans les infections causées par des entérobactéries productrices de métallo-β-lactamase et que l’association peut donc répondre à un besoin médical non satisfait. Les effets secondaires les plus courants d’emblaveo sont l’anémie, l’augmentation des transaminases sériques et la diarrhée.
Le développement d’emblaveo, et deux études cliniques en particulier, ont été soutenus par le projet Combacte-care de l’Innovative Medicines Initiative, cofinancé par l’UE et l’industrie pharmaceutique. Les résultats issus du projet montrent les bénéfices d’une approche collaborative de partenaires publics et privés.
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