L’EMA a lancé un examen du métamizole, le principe actif de Novalgina, afin d’évaluer le risque d’agranulocytose, un effet indésirable grave associé à ce médicament.
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L’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment commencé un examen des médicaments contenant du métamizoleun analgésique utilisé pour traiter la douleur et la fièvre, connu pour être l’ingrédient actif de Novalgina.
Les connaissances de l’EMA sur le métamizole découlent de préoccupations concernant le risque de agranulocytose, un effet indésirable grave associé à ce médicament.
L’agranulocytose implique une réduction drastique des neutrophiles, un type de globules blancs essentiels à la lutte contre les infections. Cette condition peut entraîner des infections graves, voire mortelles.
Actuellement, les notices des produits contenant du métamizole citent l’agranulocytose comme un effet secondaire rare ou très rare, mais des rapports de cas persistent même après la mise en œuvre de mesures de sécurité renforcées pour réduire le risque.
C’était notamment leAgence finlandaise des médicaments demander un examen par l’EMA après avoir signalé de nouveaux cas d’agranulocytose. En réponse à ces informations, la société qui commercialise le seul médicament contenant du métamizole en Finlande a demandé le retrait de son autorisation pour des raisons de sécurité.
Le métamizole est largement utilisé dans de nombreux pays de l’Union européenne pour traiter divers types de douleur. La particularité, cependant, est que sa disponibilité et ses utilisations autorisées varient considérablement selon les États membres.
Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) va désormais examiner le risque d’agranulocytose pour tous les médicaments contenant du métamizole autorisés dans l’UE. L’examen comprendra une évaluation des mesures existantes de minimisation des risques et de l’impact de l’agranulocytose sur le rapport bénéfice-risque des médicaments.
A la fin de l’évaluationle PRAC publiera une recommandation sur l’opportunité de maintenir, modifier, suspendre ou révoquer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments dans l’ensemble de l’UE.
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Source : Aifa
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